0755-26715472 CN EN

                            華通威國際認證

                            檢測服務

                            適用產品 / Applicable Products

                            1,有源產品相關

                            多參數監護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創血壓監測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經和肌肉刺激器、內窺鏡、腦電圖機、手術,化妝,診斷和治療激光設備、心電診斷設備等,臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器,全自動蛋白分析儀,生化分析儀,血球分析儀,血氣分析儀,化學發光免疫分析儀,尿沉渣分析儀,血凝儀,全自動血液流變儀,全自動內細菌培養分析儀,微生物鑒定及細菌藥敏分析儀,核酸純化儀,血液組織培養儀,冷凍切片機,生物組織脫水機,組織包埋機,離心機,攪拌機,染色機,高溫脈動真空滅菌器,高溫蒸氣滅菌器,紅外電熱滅菌器,高溫消毒清洗機,生物安全柜等


                            2,無源產品相關

                            1,表面接觸器械

                            電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監測器等     

                            接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內插管、支氣管鏡等

                            用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等

                            2,外部接入器械

                            輸血、輸液器、延長器、轉移器等

                            腹腔鏡、關節內窺鏡、引流系統、牙科充填材料、皮膚釘等

                            血管內導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等

                            3,植入器械

                            矯形釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械,起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等

                            起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等


                            檢測介紹 / Inspection Introduction

                            測試項目:

                            體外細胞毒性試驗

                            鼠傷寒沙門氏菌回復突

                            變試驗

                            致敏試驗

                            基因突變試驗

                            皮膚刺激試驗

                            血栓形成試驗

                            皮內刺激試驗

                            凝血試驗

                            急性全身毒性試驗

                            亞急性全身毒性試驗

                            血小板粘附試驗

                            補體激活試驗

                            亞慢性全身毒性試驗

                            慢性全身毒性試驗

                            肌肉植入試驗

                            溶血試驗

                            熱源試驗

                            染色體畸變試驗

                            骨植入試驗

                            骨髓微核試驗

                            材料特征分析

                            皮下植入試驗

                             


                            檢測標準 / Testing Standardn

                            無源 | 生物相容性:


                            序號

                            項目

                            標準

                            1

                            體外細胞毒性試驗

                            ISO10993-5GB16886.5

                            2

                            致敏試驗

                            ISO10993-10GB16886.10

                            3

                            皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗

                            ISO10993-10GB16886.10

                            4

                            刺激試驗

                            ISO10993-23

                            5

                            急性全身毒性試驗

                            ISO10993-11GB16886.11

                            6

                            亞急性全身毒性試驗

                            ISO10993-11GB16886.11

                            7

                            亞慢性全身毒性試驗

                            ISO10993-11GB16886.11

                            8

                            慢性全身毒性試驗

                            ISO10993-11GB16886.11

                            9

                            熱源試驗

                            ISO10993-11GB16886.11

                            10

                            染色體畸變試驗

                            ISO10993-3GB16886.3

                            11

                            微核試驗

                            ISO10993-3GB16886.3

                            12

                            基因突變試驗

                            ISO10993-3GB16886.3

                            13

                            Ames試驗

                            ISO10993-3GB16886.3

                            14

                            血栓形成試驗

                            ISO10993-4GB16886.4

                            15

                            凝血試驗

                            ISO10993-4GB16886.4

                            16

                            血小板粘附試驗

                            ISO10993-4GB16886.4

                            17

                            補體激活試驗

                            ISO10993-4GB16886.4

                            18

                            溶血試驗

                            ISO10993-4GB16886.4

                            19

                            肌肉植入試驗

                            ISO10993-6GB16886.6

                            20

                            皮下植入試驗

                            ISO10993-6GB16886.6

                            21

                            骨植入試驗

                            ISO10993-6GB16886.6

                            22

                            材料特征分析

                            ISO10993-18


                            其他 / Other

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